醫用口罩CE認證是什么？醫用口罩CE認證檢測標準和流程

醫用外科口罩主要用于醫療門診、實驗室、手術室等高要求的醫療環境，安全系數相對較高，適用于醫務人員或相關人員的基本防護。在醫療有創操作過程中，對血液、體液和飛濺物的濺出起到防護作用。同時也防止醫務人員呼氣中攜帶的微生物直接排出，對接受手術的患者構成威脅。

口罩ce認證是一個產品認證,是出口歐盟各國的產品的強制性認證。ce認證是一種安全認證的標志，被視為制造商或申請商打開歐洲市場的準許證。

口罩ce認證是什么認證

口罩ce認證指的就是歐盟市場ce標志屬強制性認證標志，無論是歐盟內部生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟的市場上流通，就必須要有這個認證，必須貼上ce標志。只有這樣才能表明這個產品是符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

市面上常見的口罩分為：醫用（EN14683）和民用（EN149）

EN14683標準規定了醫用口罩的構造，設計，性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術過程中以及其他具有類似要求的醫療環境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細菌病毒的傳播。下面我們就和醫用防護用品展來看看醫用口罩CE認證EN14683標準辦理。

EN 14683檢測項目和測試要求：

1、材料和結構要求

醫用口罩是一種醫療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預定使用期間，醫用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應注意清潔度（無顆粒物）。

2、設計要求

醫用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側。

醫用口罩可能具有不同的形狀和結構，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性）輪廓）。

3、性能要求

通用要求：如果適用于無菌狀態，則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。

細菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4、微生物清潔度（生物負荷）

當按照EN ISO 11737-1進行測試時，醫用口罩的生物負荷應≤30 cfu / g。

防塵口罩的EN149標準表明，它們可以防塵，防霧或防纖維，測試過濾器以確定它們是否正常工作（過濾器穿透，也稱為效率）。還測試了邊緣泄漏，呼吸阻力和吸收能力。

EN149在先前的EN149：1991標準下，類為FFP1S，FFP2S，FFP2SL，FFP3S和FFP3SL。EN149：2001根據半罩的過濾能力將其分為三種類型（例如FFP1，FFP2和FFP3）。滿足EN149：2001要求的呼吸器旨在防止固體，水基氣溶膠和油基氣溶膠的侵害。

EN149：2001與EN149：1991不同之處在于，所有根據EN149：2001測試的產品都必須提供針對固體和液體氣溶膠的防護。

EN149：1991僅允許對呼吸器進行針對固體氣溶膠的測試。

2010年8月1日，對標準的修正案生效，涉及口罩灰塵過濾器的可重復使用性，用“R”表示可重復使用，“NR”表示不可重復使用，并標記為EN149：2001+A1：2009年。

醫用口罩CE認證辦理流程

第一步：申請受理

第二步：資料審查

第三步：樣品接收

第四步：樣品檢測

第五步：證書發放