血氧探頭CE-MDR認(rèn)證

血氧探頭出口歐盟需要滿足MDR EUNo.2017/745醫(yī)療器械法規(guī)的要求，申請CE認(rèn)證。

血氧探頭CE-MDR認(rèn)證器械分類

根據(jù)MDR 法規(guī)附錄VIII ：

屬于醫(yī)療器械IIb類

血氧探頭CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

EN ISO 13485:2016/A11:2021醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-法規(guī)要求

EN ISO 10993-1醫(yī)療器械的生物評價(jià)-第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)和試驗(yàn)

EN ISO 10993-5醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) - 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

EN ISO 10993-10, 醫(yī)療器械的生物評價(jià) - 第10部分:刺激和皮膚敏化試驗(yàn)

EN ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)第23部分:刺激試驗(yàn)

EN 60601-1：2001 醫(yī)用電氣設(shè)備。第1部分:一般安全要求。附屬標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求

EN 60601-1-2：2015醫(yī)療電氣設(shè)備。第1-2部分: 基本安全和基本性能的一般要求。輔助標(biāo)準(zhǔn):電磁干擾。要求和試驗(yàn)