醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)——上海邁希澤

附錄Ⅵ EC產(chǎn)品質(zhì)量保證

1 制造商必須要有ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；

2 公告機(jī)構(gòu)（notified body）對(duì)工廠進(jìn)行質(zhì)量體系的審核；

3 制造商按照安規(guī)要求由公告機(jī)構(gòu)（notified body）持續(xù)監(jiān)督審核（即年審）

附錄Ⅶ EC合格聲明

制造商必須準(zhǔn)備第3 節(jié)所述技術(shù)文件，它特別應(yīng)包括：

產(chǎn)品的一般描述，包括計(jì)劃中的變更；

設(shè)計(jì)圖、設(shè)想的制造方法和零件簡(jiǎn)圖、裝配圖、電路圖等；

對(duì)了解上述圖紙，線路圖以及產(chǎn)品操作所必需的描述和解釋；

危險(xiǎn)分析結(jié)果和第5條提到的全部或部分適用的標(biāo)準(zhǔn)目錄，如果第5條提到的標(biāo)準(zhǔn)完全未采用，則應(yīng)有為滿足本指令的基本要求所采取的解決方法的描述；

產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)投放市場(chǎng)的情況下，所用方法的描述；

設(shè)計(jì)計(jì)算和進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果等；如果為了按預(yù)定用途運(yùn)行，將器械與其它器械組合，當(dāng)與任何制造商規(guī)定特性的器械連接時(shí)，必須證明器械符合基本要求；

測(cè)試報(bào)告，必要時(shí)，附錄Ⅲ規(guī)定的臨床數(shù)據(jù)；

標(biāo)簽和使用說(shuō)明。

附錄Ⅳ EC驗(yàn)證

公告機(jī)構(gòu)對(duì)每件產(chǎn)品進(jìn)行審查和測(cè)試或抽樣審查和測(cè)試

附錄Ⅴ EC生產(chǎn)質(zhì)量保證

1 制造商必須要有ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；

2 公告機(jī)構(gòu)（notified body）對(duì)工廠進(jìn)行質(zhì)量體系的審核；

3 制造商按照安規(guī)要求由公告機(jī)構(gòu)（notified body）持續(xù)監(jiān)督審核（即年審）

EC DECLARATION OF CONFORMITY ：

1. 制造商必須要有ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；

2. 制造商要確保其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

3. 公告機(jī)構(gòu)（notified body）對(duì)工廠進(jìn)行質(zhì)量體系的審核；

4. 公告機(jī)構(gòu)（notified body）對(duì)工廠進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查

5. 制造商按照安規(guī)要求由公告機(jī)構(gòu)（notified body）持續(xù)監(jiān)督審核（即年審）

公告機(jī)構(gòu)（notified body）抽樣測(cè)試

附錄Ⅳ EC驗(yàn)證

公告機(jī)構(gòu)對(duì)每件產(chǎn)品進(jìn)行審查和測(cè)試或抽樣審查和測(cè)試

附錄Ⅴ EC生產(chǎn)質(zhì)量保證

1 制造商必須要有ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；

2 公告機(jī)構(gòu)（notified body）對(duì)工廠進(jìn)行質(zhì)量體系的審核；

3 制造商按照安規(guī)要求由公告機(jī)構(gòu)（notified body）持續(xù)監(jiān)督審核（即年審）