歐盟化妝品法規指南：駕馭復雜流程，成功打入歐洲市場

維護品牌聲譽和避免昂貴的處罰至關重要。 本綜合指南提供

對于希望將化妝品產品打入歐洲市場的公司來說，駕馭復雜的歐盟化妝品法規至關重要。 遵守這些嚴格的法規對于確保消費者安全、

了按照歐盟第 1223/2009號化妝品法規注冊化妝品產品的逐步方法。

按照本文概述的注冊流程，化妝品生產商和分銷商可以自信地滿足所有監管要求，并獲得歐盟市場準入。該指南將涵蓋了解歐盟化妝品法規、指定負責人、編制產品信息文件以及通過 CPNP 門戶網站提交通知等關鍵方面。 掌握了這些知識，企業就能成功駕馭復雜的歐盟化妝品法規，放心地將產品推向歐洲市場。

歐盟化妝品條例》(EC)第1223/2009 號是歐盟市場上化妝品成品的主要監管框架。其目的是確保化妝品的安全，同時簡化該行業所有經營者的程序

該條例取代了第 76/768/EC 號指令，并引入了若干重大變化，包括

加強對化妝品的安全要求，規定制造商在將產品投放市場前必須編寫產品安全報告

引入“責任人“的概念，以便準確識別并明確規定責任人的義務

通過歐盟化妝品申報門戶網站(CPNP)對投放歐盟市場的所有化妝品進行集中申報

引入向國家當局報告嚴重不良影響(SUE)的制度，國家當局必須與其他歐盟國家共享信息

關于在化妝品中使用納米材料的新規定，要求著色劑、防腐劑和紫外線過濾劑必須獲得明確授權

該條例還包括指導原則和要求，如

歐盟委員會關于化妝品安全報告指南的第 2013/674/EU 號實施決定

委員會第 655/2013 號條例(歐盟)，為化妝品相關聲明的正當性規定共同標準

關于化妝品索賠的技術文件(2017年7月3日版本)

自《化妝品條例》通過以來，已對其進行了多次修訂，涉及特定物質并更新了附件。

除了化妝品成品的主要監管框架外，其他歐盟立法中的領外要求也可能適用，例如對危險物質、氣霧劑產品中的臭氧消耗物質、氣霧劑分配器、預包裝產品的標稱數量以及包裝廢棄物的限制。

任命責任人(RP)

注冊人可以是歐盟境內的任何法人或自然人，如

根據《歐盟化妝品條例》，在歐盟市場上銷售的每種化妝品都必須有一個在歐盟境內設立的指定責任人(RP)。RP 在確保化妝品符合相關法規和人類使用安全方面發揮著至關重要的作用。

制造商(如果在歐盟境內設立

進口商

經銷商

以書面形式接受這一角色的第三方

駐地代表必須由書面授權指定，并以書面形式接受這一職責。

 整個歐盟的每個產品只能有一個 RP

負責人的義務和任務

注冊商有多項義務確保化妝品的安全性，并遵守歐盟第 1223/2009 號法規。 其中包括

1.確保產品安全并編制化妝品產品安全報告(CPSR)

2.遵守標簽要求并證實產品聲明

3.遵守《藥品生產質量管理規范》(GMP)

4.維護產品信息文件(PIF)

5.通過化妝品產品通知門戶網站(CPNP)通知產品

6.管理與納米材料相關的合規性

7.監測和報告任何不良或嚴重不良影響

如果出現不合規情況，注冊商必須采取適當措施，如使產品合規、撤出或從市場上召回。

注冊商還必須與主管當局合作，消除其負責的化妝品所帶來的任何風險。