醫(yī)用敷料辦理CE認(rèn)證怎么做？醫(yī)用敷料CE認(rèn)證辦理流程及準(zhǔn)備資料

醫(yī)用敷料包括天然紗布、合成纖維類(lèi)敷料、多聚膜類(lèi)敷料、發(fā)泡多聚類(lèi)敷料、水膠體類(lèi)敷料、藻酸鹽敷料等。

醫(yī)用敷料，是包傷的用品，用以覆蓋瘡、傷口或其他損害的醫(yī)用材料。隨著對(duì)創(chuàng)面愈合過(guò)程的病理生理的深入研究，人們對(duì)創(chuàng)面愈合過(guò)程的理解也越來(lái)越深刻，從而導(dǎo)致了醫(yī)用創(chuàng)面敷料的不斷改進(jìn)與發(fā)展。，新型的創(chuàng)面護(hù)理用敷料相對(duì)于早期而言，已經(jīng)發(fā)生了革命性的變化，而且多種不同性能的醫(yī)用敷料可供臨床護(hù)理人員選用。目前，藻酸鹽敷料是國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)用敷料。

醫(yī)用敷料是用于覆蓋潰瘍、傷口或其他損傷的醫(yī)用材料。醫(yī)用敷料出口歐盟是需要辦理CE認(rèn)證的，只有辦理CE認(rèn)證才能在歐盟國(guó)家上市銷(xiāo)售。

醫(yī)療用品順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作：

1、收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2、企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

3、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護(hù)創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）屬于醫(yī)療器械中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，屬于普通器械產(chǎn)品。石膏繃帶做CE認(rèn)證需要按照MDD指令進(jìn)行辦理。

醫(yī)用敷料CE認(rèn)證辦理流程：

1.企業(yè)向機(jī)構(gòu)提交辦理CE認(rèn)證的申請(qǐng)表，提供產(chǎn)品的資料并寄樣；

2.機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提供的資料來(lái)判定產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的歐盟指令和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試周期以及費(fèi)用；

3.企業(yè)確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂技術(shù)服務(wù)合同并支付費(fèi)用；

4.機(jī)構(gòu)工程師根據(jù)歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行整套測(cè)試及相關(guān)型號(hào)的差異性測(cè)試，然后編寫(xiě)技術(shù)文檔，提交歐盟機(jī)構(gòu)審核；

5.審核通過(guò)，頒發(fā)CE證書(shū)。

醫(yī)用敷料CE認(rèn)證帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)：

MED聲明的CE認(rèn)證作為醫(yī)用敷料的質(zhì)量控制證明，給產(chǎn)品帶來(lái)了諸多優(yōu)勢(shì)，包括

1.支持在歐盟內(nèi)銷(xiāo)售。CE標(biāo)記是歐盟范圍內(nèi)的貿(mào)易必備標(biāo)志，并且可以獲得對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售的門(mén)票

2證明產(chǎn)品對(duì)人體健康和安全的可性，利用CE標(biāo)記標(biāo)志，消費(fèi)者、醫(yī)院工作者和醫(yī)療保健提供者可以放心使用產(chǎn)品，因?yàn)樵摌?biāo)記證明了醫(yī)療器城符合歐洲安全性、可靠性和性能標(biāo)準(zhǔn).

3也證明了產(chǎn)品符合歐洲的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由于CE標(biāo)記需要過(guò)嚴(yán)格的審核流程，因山證明產(chǎn)品符合洲質(zhì)量標(biāo)，這些標(biāo)準(zhǔn)是在為消費(fèi)者提供高品質(zhì)保方面已經(jīng)被廣泛接受和營(yíng)守的

4.提升競(jìng)爭(zhēng)力。擁有CE認(rèn)證的療器械企業(yè)，收到了消費(fèi)者信任的結(jié)晶，對(duì)于提高企業(yè)的品牌口硬和競(jìng)爭(zhēng)力是非常有利的