IVDR解讀

跟IVDD指令相比，IVDR有以下幾個主要的變化：
1、基于規則的分類體系
在IVDD指令下，體外診斷醫療器械分類采用的是清單式的。
List A清單中列了一些高風險的產品，比如艾滋、乙肝、丙肝等產品。
List B清單中列了一些中等風險的，如風疹、弓形蟲、巨細胞、衣原體感染……
另外還有一個分類是自測類的，self-testing，供非專業人事自行使用的體外診斷醫療器械。
List A清單中大概有十多種產品，List B中包含了大概二十種左右，再刨除用戶自測的，其他的體外診斷試劑都歸為others類。因此，90%以上的體外診斷試劑產品，在IVDD指令下都屬于Others類。
在IVDD指令下，List A清單、List B清單和自測類需要公告機構參與審核，審核通過后會獲得一個CE認證證書。Others類產品只需要制造商自我聲明，然后在歐盟其中一個成員國主管當局（藥監局）進行簡單的備案即可。
因為90%以上的產品都屬于others類，只需要制造商自我聲明，整個過程中幾乎沒有監管，導致大量的劣質產品投入市場。因此，在新法規IVDR對分類規則做了重大的調整。對于產品的分類設置了7條規則，并按照風險將體外診斷醫療器械分類Class A\Class B\Class C\Class D四類。Class D類風險最高，Class A類風險最低。在IVDR法規下，80%以上的醫療器械屬于Class B\Class C\Class D，都需要公告機構參與審核。

第2條大的變化是：臨床評價和上市后臨床跟蹤的要求
上面提到，在IVDD指令下90%以上的體外診斷產品都屬于others類，幾乎沒有監管，也沒有臨床評價的要求。
在IVDR法規中，明確提出體外診斷產品需要進行臨床評價，一些高風險的產品甚至需要開展上市后臨床跟蹤活動，也就是說在產品上市之后還要不斷的收集臨床證據。

第3個大的變化是關于UDI的要求。
UDI全稱-醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，），是醫療器械產品的電子身份證。UDI最早是美國FDA提出的，現在世界各國都在積極推動，包括中國；所以在IVDR法規中，歐盟委員會也增加了UDI的要求，甚至針對UDI還出臺了十多個MDCG指南文件。

第4個重大變化是歐盟EUDAMED數據庫
在IVDD時代，所有IVD產品都只在歐盟其中一個成員國的主管當局（藥監局）進行注冊，比如有些公司是在荷蘭CIBG進行注冊，有些公司是在德國BfArm進行注冊。信息不透明。
所以，為了幫助公眾對投放于市場的器械、認證機構發出的相應證書及相關經濟運營商有充分的了解；實現內部市場上器械的唯一標識，并促進可追溯性；使成員國和委員會的主管機構能夠在充分知情的基礎上執行與法規有關的任務，并加強它們間的合作。歐盟委員會設立了EUDAMED數據庫。

第5個重大變化是MDCG通用規范。歐盟委員會發布了一系列的MDCG指南文件，用于解讀、指導IVDR法規的實施。

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