IVDRCE TCF文件主要內容

1) 產品相關，包括：產品描述、功能描述、UDI、DOC、結構及原材料描述等

2) 標簽和說明書

3) 設計和制造描述，包括：設計描述、生產描述、質量管控、外包過程等

4) 基本安全和性能要求

5) 風險分析及風險管理

6) 產品驗證和確認，包括：相關測試和驗證，如生物相容性測試，性能測試，軟件驗證，滅菌驗證等

7) 臨床試驗或臨床評估

8) 上市后監督相關文件

聯系方式：15221365189編號:M07